Por que medicamentos similares não viram genéricos?

Líderes de mercado, remédios similares enfrentam resistência de médicos


Anvisa e Conselho de Farmácia dizem que esses medicamentos são eficazes

Por Diego Junqueira, do Portal R7

Os medicamentos similares, apesar de dominar as vendas de remédios no Brasil, com 65% do mercado, dividem a opinião dos médicos com relação a sua eficácia. Enquanto alguns especialistas dizem que esses remédios são seguros e confiáveis, outros são mais resistentes e evitam receitá-los para seus pacientes.

Os similares possuem o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características que o medicamento original, mas somente os genéricos possuem a mesma eficácia clínica e a mesma segurança que os medicamentos de referência e, por isso, são considerados seus equivalentes terapêuticos.

Remédios como o Melhoral Infantil, do laboratório DM, e o AAS, do Sanofi Aventis, por exemplo, são similares da Aspirina, o medicamento de referência feito pelo laboratório Bayer. Já os genéricos são chamados pelo nome do princípio ativo, que, no caso, é o ácido acetilsalicílico, usado como analgésico e anti-inflamatório.

Mas enquanto os genéricos são “idênticos” aos medicamentos de marca, os similares são considerados “semelhantes”. E essa diferença se mede pelos testes a que cada um é submetido.

Os similares passam pelos testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa. Enquanto o primeiro certifica que o similar contém o mesmo princípio ativo, na mesma quantidade e com as mesmas características que o medicamento de referência, o segundo se relaciona à quantidade e à velocidade de absorção do princípio ativo na corrente sanguínea.

Já os medicamentos genéricos, além de passarem pela equivalência farmacêutica, passam também pelo teste de bioequivalência, que é mais completo que o de biodisponibilidade. A bioequivalência assegura que o medicamento genérico é o equivalente terapêutico do de referência. Isso quer dizer que o genérico tem a mesma eficácia clínica e a mesma segurança em relação ao remédio de marca.

É por esse motivo que os similares não são considerados "intercambiáveis" com os medicamentos de referência, ou seja, não podem substituir completamente os de marca, como acontece com os genéricos.

Fora da receita

O presidente da SBCM (Sociedade Brasileira de Clínica Médica), Antonio Carlos Lopes, que é também professor titular de Clínica Médica da Unifesp (Universidade Federal de São Paulo), admite que não prescreve medicamentos similares para seus pacientes.

- O similar não passa por todos os testes, então, tecnicamente, a qualidade dele é questionável. [Por isso] não podemos aceitar o similar.

O cardiologista José Luís Aziz, professor da Faculdade de Medicina do ABC, tem uma opinião semelhante.

- O governo não tem um controle tão grande com os similares. Tem laboratórios [que produzem similares] que você nem conhece. Além disso, muitos farmacêuticos ganham comissão em cima desses remédios. Eles vendem dois e a farmácia ganha um.

Aziz afirma que, nos pacientes que acompanha, os tratamentos à base de similares são menos eficientes do que aqueles que usam os de referência e genéricos.

- Mas existem fábricas idôneas, daí a gente receita. O paciente só não pode ficar à mercê do balcão de farmácia.

Pelo fato de os genéricos gastarem mais com esses testes de aprovação, eles acabam sendo em geral mais caros que os similares. Além disso, não há identificação na embalagem mostrando que um medicamento é similar, diferente do que ocorre com os genéricos, cujas embalagens contêm uma tarja amarela e a letra "G" inscrita.

Segundo o professor José Nassute, do Departamento de Farmácia da Unesp (Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho), o preço mais baixo aliado à falta de identificação dos similares favorece a venda desses medicamentos. Mas ele acredita que os similares estão “com os dias contados, pois as pessoas preferem comprar os genéricos”.

No entanto, após 11 anos da lei de genéricos, que pretendia melhorar a qualidade dos medicamentos e facilitar o acesso da população aos tratamentos, o mercado de remédios no Brasil não é favorável aos genéricos. De acordo com informações fornecidas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), os similares representam 65,31% das vendas. Já os genéricos têm 13,23% e os de marca ficam com 20,46%. Esses são os dados mais recentes e se referem ao ano de 2008.

"Similares são eficazes"

Apesar dessa resistência, a Anvisa e o Conselho Federal de Farmácia garantem que esses medicamentos são seguros e eficazes. Segundo a agência de vigilância sanitária, os testes de biodisponibilidade são suficientes para garantir que os similares tenham eficiência clínica comparável com a do medicamento de referência.

Segundo o presidente do Conselho Federal de Farmácia, Jaldo de Souza Santos, os testes de qualidade são eficientes e a fiscalização desses medicamentos é rigorosa.

- Quando qualquer desvio é registrado, a Anvisa retira os medicamentos do mercado.

Segundo Santos, os medicamentos similares poderão ser transformados em genéricos desde que façam todos os testes exigidos e sejam registrados pela Anvisa com essa classificação. Mas isso não ocorre, segundo ele, para que o preço dos similares não suba, já que, ao incluir os gastos com todos os testes, os laboratórios terão de transferir o preço a seus produtos.

De acordo com a médica Leila Beltrami Moreira, professora do Departamento de Farmacologia da UFRGS (Universidade Federal do Rio Grande do Sul) e coordenadora da Comissão de Medicamentos do Hospital das Clínicas de Porto Alegre, os genéricos são mesmo mais testados que os similares, mas isso não representa um risco para o tratamento dos pacientes.

Para Leila, pode haver diferenças como dosagem e absorção, mas o mais importante é conhecer o medicamento que está sendo prescrito e, além disso, dar ao paciente a possibilidade de ele escolher seu remédio.

- Se está aprovado na Anvisa, tem que ter preenchido os requisitos mínimos de qualidade. Então, ruim não pode ser.