Especialistas e Anvisa não entram em acordo sobre testes realizados nos medicamentos
por Diego Junqueira, do Portal R7
Fabricantes de medicamentos similares garantem que seus produtos apresentam a mesma eficácia e segurança que os medicamentos de marca e os genéricos. Segundo a Alanac (Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais), os similares só não podem substituir completamente os medicamentos de marca, assim como acontece com os genéricos, por uma questão política.
Reportagem publicada pelo R7 no dia 23 de maio mostrou que os similares enfrentam resistência entre médicos, já que alguns evitam receitá-los para seus pacientes. Mas, de acordo com Henrique Uchio Tada, gerente técnico regulatório da Alanac, os testes a que são submetidos os similares são os mesmos dos genéricos. Ele afirmou que é “incoerente questionar a qualidade dos similares, pois isso serve apenas para confundir os leigos”.
As normas da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinam que os medicamentos similares passem pelos testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa. Essa determinação passou a valer a partir de 2003 para o registro e para a renovação de registro dos similares no país. Até 2013, todos os similares devem passar pelas duas provas.
Já os genéricos, além de também passarem pelo de equivalência farmacêutica, precisam se submeter ao teste de bioequivalência, que é a análise que garante a intercambialidade, ou seja, assegura a troca do medicamento de referência pelo seu genérico, sem que haja consequências no tratamento. Isso não acontece com os similares, que não podem substituir completamente os de marca.
Segundo a Anvisa, os similares têm qualidade e são eficazes, mas não são iguais aos genéricos, que possuem a mesma eficácia clínica e a mesma segurança que os medicamentos de referência e, por isso, são considerados seus equivalentes terapêuticos.
Para determinar a diferença entre os testes de bioequivalência e o de biodisponibilidade relativa, o R7 consultou laboratórios habilitados pela Anvisa, professores de farmácia, além da própria agência sanitária. No entanto, não houve consenso entre os especialistas com relação à diferença dos testes.
“Os dois testes garantem produtos com a mesma eficiência”
Segundo Talita Mota Gonçalves, pesquisadora principal do CBIO-NUDFAC, laboratório ligado à UFPE (Universidade Federal de Pernambuco) e habilitado pela Anvisa para realizar as provas de bioequivalência, medicamentos genéricos e similares passam pelos mesmos testes.
- A diferença está no termo empregado: para genéricos são testes de bioequivalência enquanto para similares são testes de biodisponibilidade relativa.
A posição é reiterada pelo técnico da Alanac.
- Tecnicamente e cientificamente, o estudo de bioequivalência e o estudo de biodisponibilidade relativa são sinônimos, pois são regulamentados pela mesma resolução da Anvisa (RE 1.170/06), que dispõe sobre o “Guia para Provas de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência”.
Segundo Gilberto de Nucci, professor de farmacologia da Unicamp (Universidade Estadual de Campinas) e da USP (Universidade de São Paulo), na maior parte das vezes “os similares passam por testes de bioequivalência", em "99% dos casos”. Ele afirma ainda que os dois testes garantem a mesma eficácia e segurança aos produtos.
“Os testes são diferentes”
Apesar dessas afirmações, a Anvisa informou à reportagem que o teste de bioequivalência é mais completo do que o de biodisponibilidade relativa. Segundo a agência, a bioequivalência garante que os medicamentos (o de referência e o de teste) são exatamente iguais, enquanto que a biodisponibilidade relativa assegura que os produtos têm a mesma absorção e a mesma velocidade de reação no organismo.
Segundo Terezinha de Jesus Andreoli Pinto, professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP, para um medicamento atingir a bioequivalência, é preciso estudar a formulação do produto, o que não se limita ao princípio ativo, mas sim todos os excipientes farmacêuticos que compõem o produto.
Os excipientes são substâncias auxiliares que estão diretamente envolvidas na composição dos medicamentos. São produtos inertes (sem ação) que formam o corpo do produto. Amido, celulose, corantes e agentes agregantes são exemplos desses compostos.
Segundo a professora, que também é coordenadora do Confar, laboratório ligado à USP e habilitado pela Anvisa para a realização dos testes de equivalência farmacêutica, o nível de bioequivalência exige estudos da formulação do produto para saber se os excipientes utilizados precisam ser substituídos.
No caso de genéricos, diz ela, muitas vezes é preciso alterar a formulação do medicamento para atingir a bioequivalência e alcançar as características idênticas ao do remédio de referência. Isso significa que é preciso trabalhar o desenvolvimento do produto durante o processo fabril pra atingir esse nível.
- Não se exige que os excipientes sejam os mesmos, mas, sim, que eles sejam os ideais e mais adequados para que determinada formulação atinja o grau de biodisponibilidade, o que eventualmente poderá caracterizar a bioequivalência, que é a condição indispensável para o produto genérico.
Segundo a coordenadora do Confar, os excipientes podem afetar a eficácia do produto porque pode ocorrer, por exemplo, uma dificuldade na liberação do fármaco.
- O efeito do fármaco depende de como você trabalha os excipientes [durante o desenvolvimento do medicamento]. O excipiente pode eventualmente comprometer a ação do fármaco.
O professor Nucci, no entanto, afirma que a diferença entre os excipientes não é relevante para a composição do produto. Segundo ele, os excipientes não são relevantes para que se determine a equivalência.
Já o técnico da Alanac afirma que são os estudos do princípio ativo no sangue que garantem que um medicamento tenha a mesma eficácia que outro.
- O problema na verdade é político. A lei só permite você trocar um medicamento de referência por um genérico. Politicamente, os medicamentos similares não podem ser intercambiáveis [com os remédios de marca], apesar de terem os mesmos critérios de segurança e eficácia que os genéricos.
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